日前，正海生物發(fā)布公告稱，最近幾天收到山東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局出具的高溶脹止血海綿醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書該器械的臨床應(yīng)用是:適用于鼻腔，中耳，外耳手術(shù)后的暫時(shí)性壓迫止血和支撐

該產(chǎn)品原名外科止血海綿，于2021年4月進(jìn)入山東省二類創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序詳見(jiàn)《關(guān)于公司產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的公告》由公司于2021年4月21日發(fā)行公司參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，綜合考慮將產(chǎn)品申報(bào)命名為高溶脹止血海綿，并進(jìn)行注冊(cè)

目前，全世界有大量的人被鼻竇炎，鼻息肉，鼻腔腫瘤等鼻腔疾病所困擾內(nèi)窺鏡手術(shù)是臨床上解決這些疾病的有效方法，患者術(shù)后需要鼻腔填塞止血目前臨床上常用的止血材料普遍存在止血效果差，術(shù)后疼痛，易引起感染，用量大等值得關(guān)注的問(wèn)題

高溶脹止血海綿由天然高分子多糖制成，采用獨(dú)特的熱交聯(lián)技術(shù)，不引入任何化學(xué)交聯(lián)劑，生物相容性好，安全性高其主要成分為羧甲基纖維素鈉，可吸收血液，滲出物等進(jìn)行體積擴(kuò)張，從而堵塞腔內(nèi)出血點(diǎn)，達(dá)到止血的目的同時(shí)，止血完成后結(jié)構(gòu)會(huì)崩解，不會(huì)粘附在創(chuàng)面上，避免了二次損傷

據(jù)公司查詢，關(guān)節(jié)護(hù)理公司生產(chǎn)的鼻海綿成分與公司高腫脹止血海綿相同，適用范圍為:術(shù)后或外傷后可置入鼻腔，用于控制少量鼻出血目前無(wú)法準(zhǔn)確獲取該產(chǎn)品目前的生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)和使用情況

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